Remédios de Referência, Similares e Genéricos.

Você sabe o que é isso?


O Brasil até cerca de 3 anos atrás não respeitava Patentes Farmacêuticas. Sabendo disso você compreenderá como os produtos eram registrados antes e que rumo tomaram esses registros a partir da Lei Brasileira de Patentes Farmacêuticas.

Assim você compreenderá o que são
medicamentos de referência, medicamentos similares e medicamentos genéricos.

Antes da Lei de Patentes Farmacêuticas, um Laboratório Farmacêutico lançava um produto inovador no mercado brasileiro como, por exemplo, uma substância denominada Cefalexina e escolhia o nome comercial Keflex. Por não existir naquela época a Lei de Patentes Farmacêuticas em nosso país, surgia um outro Laboratório e lançava por exemplo a Cefalexina com o nome comercial Ceporexin e um terceiro Laboratório lançava também a Cefalexina mas agora com o nome de Cefalexina mesmo.

Tínhamos portanto, segundo o exemplo, o produto original, inovador , Keflex e dois outros produtos que eram denominados similares (Ceporexin e Cefalexina).

A partir da Lei de Patentes Farmacêuticas, nenhum Laboratório pode copiar medicamentos que cheguem ao mercado brasileiro até que vença o direito de patente (que demora em média 15 a 20 anos).

Mas o governo quis incentivar um novo segmento de medicamentos no Brasil, o segmento dos Medicamentos Genéricos, que tem crescido muito nos países que sempre respeitaram Patentes Farmacêuticas (como o nosso país agora faz).

Através do decreto de n. 9787/99, o governo estabeleceu as normas para um produto poder ingressar nessa nova designação de Medicamento Genérico, a partir de vencida a patente de um determinado produto.

E ficou assim, acompanhando o mesmo exemplo da Cefalexina: o Keflex, marca da Cefalexina, que foi o produto inovador, é considerado o Medicamento de Referência; o Ceporexin e a Cefalexina continuam a ser denominados Medicamentos Similares e (aqui a novidade) quem quiser comercializar um produto genérico da Cefalexina vai ter que realizar testes determinados pelo Ministério da Saúde (Vigilância Sanitária) e terá que provar que a sua Cefalexina é igual ao Keflex. Se provar que é igual, vai receber o nome de Cefalexina / Medicamento Genérico - Lei 9787/99 (mas obrigatoriamente vai ter que comercializar esse produto com o nome de Cefalexina, sem colocar marca comercial).


Como fi
camos então?


RESUMINDO, aproveitando o exemplo da Cefalexina:

• O Keflex é o Medicamento de Referência.
• O Ceporexin e todas as Cefalexinas existentes antes da Lei de Genéricos continuam no mercado com o nome de MedicamentosSimilares.
• As CEFALEXINAS que fizerem os testes exigidos e provarem que são iguais ao Keflex passam a receber a denominação: Cefalexina / Medicamento Genérico - Lei 9787/99.


Esse raciocínio vale para todos os produtos que o Ministério da Saúde for liberando com a designação Medicamento Genérico.

Uma consideração final, respondendo a inúmeras perguntas que nos são feitas em palestras e por e-mail: os similares são bons?

Resposta: Sim, de um modo geral todos os produtos aprovados em diferentes anos pelo Ministério da Saúde têm se revelado como produtos merecedores da confiança dos profissionais da saúde e da população. A diferença agora introduzida é que antes eram exigidas as comprovações que os produtos passavam por boas práticas de fabricação (determinadas pelo Ministério da Saúde) e agora se acrescentou que, além dessas boas práticas de fabricação, passa a ser exigido para essa nova classe de medicamentos genéricos o teste de comparação com o Produto de Referência, o que não era obrigatório anteriormente.


Dr. Norival Caetano
BPR Guia de Remédios
guiaderemedios@uol.com.br


• Não utilize medicamentos sem orientação profissional.
• Solicite sempre informações sobre os produtos receitados.

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